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导读 大家好,小福来为大家解答以上的问题。新药上市,新药这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!1、新药(New Drugs)是指化学结构、药...
大家好,小福来为大家解答以上的问题。新药上市,新药这个很多人还不知道,现在让我们一起来看看吧!
1、新药(New Drugs)是指化学结构、药品组分和药理作用不同于现有药品的药物。
2、根据《药品管理法》 以及2007年10月1日开始执行的新《药品注册管理办法》,新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。
3、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品,亦属于新药范畴。
4、注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
5、新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理局(SFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
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